本年初，国家药品监督管理局同意玉溪沃森生物技能有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)上市注册请求。今日，沃森PCV13沃安欣®正式对外发布，成我国首个具有自主常识产品的13价肺炎结合疫苗，也打破了此前美国辉瑞公司在该疫苗市场上的独占位置。

据悉，沃安欣®大多数都用在6 周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童防备由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包含菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对我国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型掩盖挨近90%。

团队供图：沃安欣®

一直以来，肺炎球菌性疾病是全球严峻的公共卫生问题之一，现在是全球疫苗可防备疾病中逝世人数和逝世占比最高的疾病。在我国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。

PCV则是防备肺炎球菌性疾病的最有用手法，为此世界卫生组织（WHO）引荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可防备疾病，并引荐全球各国将PCV归入儿童免疫规划，并活跃引荐儿童接种PCV13；《肺炎球菌性疾病免疫防备专家一致（2017版》中也清晰提及PCV13是儿童防备肺炎球菌疾病的最佳挑选。

WHO2019年全球疫苗掩盖率多个方面数据显现，我国地点的西太平洋区域的PCV掩盖率虽然在近几年不断的进步，全体与全球平均水平仍然存在巨大距离——根本原因首要在于市场供给上存在较大缺口。

据悉，2016年，辉瑞公司13价肺炎结合疫苗获批进入我国市场，其批签发数量2017年为71.54万支、2018年为384.75万支、2019年为475.50万支；但在2018年，我国新生儿数量超过了1500万。

WHO主张1-5周岁儿童应尽或许承受补种程序，以发挥疫苗对疾病的维护效果。而国内此前已上市的PCV13尚无应用于我国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次根底免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完结接种，不然后续的加强免疫剂次也不能接种。

相对来说，沃安欣®也供给了更长的接种窗口期，对进步肺炎球菌性疫苗的接种率有活跃效果。

对此，沃森生物董事长李云春表明，沃安欣®的获批不只打破了世界独占，且沃森生物3000万剂的年产能将极大地缓解国内PVC13供给缺乏的现状，能让更多我国儿童因而获益。

沃森生物副董事长黄镇则泄漏，沃安欣PCV13榜首批产品取得批签发证明后，后期批签发量将会逐渐加大。在完结各地投标准入后，有望在本年4月接种榜首针，上半年沃森生物有才能向市场供给近100万支13价肺炎结合疫苗。至于销售价格，现在公司暂未泄漏。

值得一提的是，沃安欣®的上市已历经了困难的研制进程——从2005年立项至今已历经14年。据悉，PCV13的研制和出产技能方面的要求十分高，此前世界上只要一家企业（美国辉瑞）能出产，国外多家闻名疫苗企业企图进入这一范畴的测验迄今均未成功。

与此同时，疫苗职业是事关公民健康和国家安全的重要职业，为确保安全，沃森生物采用了与此前已上市肺炎球菌多糖结合疫苗彻底不同的工艺和技能，产品质量到达了《我国药典》和《欧洲药典》要求，且与《欧洲药典》比较还增加了十几个质控项目。

依据沃森生物发布的数据，沃安欣®在临床研讨中通过多中心临床试验归入2000多名受试者，榜首次供给了我国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完好循证数据；与此前已上市PCV13比较，沃安欣®悉数到达首要有用性结尾，安全可靠，支撑2月龄（最小六周龄）至5岁（6周岁生日前）全年龄段儿童均可接种。